Strumento no-code accelera la conversione digitale delle ricette di batch

I produttori farmaceutici e biotecnologici si basano su un’esecuzione e documentazione strutturata dei batch per soddisfare requisiti normativi e di qualità. La digitalizzazione dei registri di batch cartacei in flussi di lavoro per sistemi MES (Manufacturing Execution System) ha tradizionalmente richiesto configurazioni specialistiche e attività di programmazione. Emerson ha introdotto il DeltaV™ MES Recipe Importer Tool per automatizzare questa fase all’interno del proprio ambiente di registri digitali di batch.

Dai registri cartacei ai flussi MES
I registri di batch nella produzione biofarmaceutica contengono spesso centinaia di istruzioni sequenziali, controlli operatore e firme obbligatorie. La trasformazione di questi documenti in ricette MES digitali comporta normalmente workshop di progettazione, attività di configurazione, cicli di test e la collaborazione tra team IT e tecnologia operativa.

Il DeltaV MES Recipe Importer Tool adotta un approccio no-code per ridurre questo carico di lavoro. Gli sviluppatori di processo inseriscono inizialmente le istruzioni di batch in un modello strutturato Microsoft Word™. Lo strumento importa quindi il documento e ne converte il contenuto in una ricetta digitale all’interno dell’ambiente DeltaV MES. Durante la conversione, fasi di processo, testi delle istruzioni e requisiti di firma vengono mappati in elementi di workflow eseguibili.

Riduzione dei tempi di ingegneria in ambienti regolamentati
Automatizzando la mappatura tra procedure documentali e strutture MES, lo strumento mira a ridurre il tempo necessario per preparare ricette digitali. Emerson indica che attività che in precedenza richiedevano mesi possono essere ridotte a pochi giorni, principalmente eliminando configurazioni manuali e attività di programmazione personalizzata.

Dopo l’importazione, gli utenti verificano la ricetta generata per confermare la logica dei passaggi, la numerazione e i punti di approvazione. Una funzione di simulazione integrata consente di testare l’esecuzione del workflow prima del rilascio in produzione. Questo facilita l’individuazione anticipata di problemi di sequenza o istruzioni, un aspetto rilevante nella produzione regolamentata, dove modifiche dopo la convalida possono risultare costose e richiedere molto tempo.

Parte di un quadro più ampio di registri digitali di batch
Il Recipe Importer Tool fa parte della soluzione Digital Batch Record (DBR) di Emerson, basata sulla piattaforma DeltaV MES. Il framework DBR è progettato per sostituire la documentazione cartacea dei batch con registri elettronici che includono dati di esecuzione tracciabili, firme elettroniche e documentazione pronta per audit. Queste funzionalità sono in linea con le aspettative normative in materia di integrità dei dati e tracciabilità nella produzione farmaceutica.

In questo contesto, lo strumento di importazione affronta una delle barriere iniziali all’adozione dei sistemi MES: il carico ingegneristico necessario per digitalizzare le procedure cartacee esistenti.

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