EMBELIA, primo distributore europeo ad ottenere la certificazione ISO 15378

L'obiettivo della certificazione ISO 15378 è di garantire la sicurezza del paziente. Le aziende certificate devono dimostrare la loro capacità di fornire costantemente prodotti e servizi conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti legali e normativi applicabili, impegnandosi in un processo di miglioramento continuo che mira all'eccellenza. Il campo di applicazione copre la progettazione, la fabbricazione (BPF) e la logistica degli articoli di packaging primario per i prodotti farmaceutici. Include criteri riguardanti i lotti di produzione e la loro tracciabilità, il controllo delle condizioni ambientali (pulizia e igiene), la convalida dei processi critici e la gestione del rischio. L'industria farmaceutica si aspetta che i suoi fornitori di imballaggi primari siano conformi a questo standard.

 

Un impegno a lungo termine per la qualità

Stéphane Hourdin, Responsabile della Qualità di EMBELIA, spiega: "Il progetto è stato avviato nel 2019 sulla base del sistema di qualità esistente: ISO 9001. I requisiti aggiuntivi sono stati gradualmente applicati a tutti i nostri processi sia in termini di infrastrutture, tracciabilità, organizzazione, formazione, e soprattutto utilizzando un approccio basato sul rischio."

 

Stéphane Vigier, Direttore Generale di EMBELIA, dice: "La norma ISO 15378 è molto esigente. Questa certificazione premia il magnifico lavoro svolto quotidianamente dai nostri team. È una garanzia per tutti i nostri clienti, non solo di quelli dell'industria farmaceutica, e per tutti i clienti dei nostri clienti, siano essi pazienti o consumatori critici. Noi portiamo loro una sicurezza reale e duratura. Essere i primi nel nostro settore ad ottenere questa certificazione è naturalmente motivo di orgoglio per tutta l’azienda."