Un consorzio europeo sviluppa un modello produttivo trasformativo per gli ingredienti farmaceutici
Il nuovo approccio rappresenta un progresso significativo nella modernizzazione di filiere e processi produttivi farmaceutici ormai superati.
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Un consorzio europeo ha dimostrato con successo un nuovo modo di produrre ingredienti farmaceutici che potrebbe contribuire a ridurre la dipendenza dalla produzione centralizzata, rafforzare le catene di approvvigionamento dei medicinali e accelerare l’industrializzazione di farmaci critici.
Il consorzio PIPAC, composto da De Dietrich, Alysophil, Bruker e Novalix, ha annunciato il completamento con successo di un programma pilota che convalida una piattaforma di produzione continua per principi attivi farmaceutici (API).
La piattaforma combina chimica a flusso continuo, monitoraggio analitico in tempo reale supervisionato dall’intelligenza artificiale e controllo di processo, consentendo di produrre, monitorare e ottimizzare i composti farmaceutici in modo continuo, anziché tramite la tradizionale produzione a lotti.
Il consorzio ha convalidato con successo la tecnologia attraverso la produzione a flusso continuo di fentanil, uno dei principi attivi farmaceutici più potenti e strettamente regolamentati dell’industria farmaceutica. Questo risultato dimostra la capacità della piattaforma di operare in condizioni produttive complesse e costituisce una base per la futura produzione di altri ingredienti farmaceutici.
Questo traguardo arriva mentre governi e aziende farmaceutiche cercano nuovi modi per rilocalizzare la resilienza delle catene di approvvigionamento, dopo anni di perturbazioni, incertezza geopolitica e crescente preoccupazione per la concentrazione della capacità produttiva degli API in un numero limitato di regioni.
Un potenziale passaggio dalla tradizionale produzione a lotti
Per decenni, la produzione di ingredienti farmaceutici si è basata in larga misura sulla produzione a lotti, che richiede lunghe fasi di scale-up e significativi impegni in termini di tempo, capitale e materie prime prima che i processi produttivi possano essere pienamente convalidati.
Il progetto PIPAC si è posto l’obiettivo di mettere in discussione questo modello. Integrando sintesi a flusso continuo, analisi di processo avanzate supervisionate dall’intelligenza artificiale e controllo automatizzato del processo in un’unica piattaforma, il consorzio ha dimostrato un approccio produttivo in grado di offrire maggiore flessibilità, una maggiore robustezza del processo e percorsi più rapidi dallo sviluppo alla produzione.
A differenza della tradizionale produzione a lotti, la produzione continua consente di valutare la qualità del prodotto e le prestazioni del processo durante tutta la produzione, permettendo interventi più tempestivi, una riduzione del rischio di scale-up e un uso più efficiente delle risorse.
L’approccio apre inoltre la possibilità di unità produttive più piccole e modulari, che potrebbero supportare future strategie di produzione decentralizzata e rafforzare le capacità produttive farmaceutiche regionali.
Riunire competenze lungo tutta la catena del valore
Il progetto riunisce competenze che spaziano dalla sintesi farmaceutica alle tecnologie analitiche, dal controllo di processo all’ingegneria industriale.
Novalix ha progettato e implementato il percorso di sintesi a flusso continuo.
Bruker ha apportato capacità analitiche avanzate, consentendo la misurazione e il monitoraggio continui del processo in tempo reale.
Alysophil ha sviluppato AlchemDrive, una piattaforma autonoma di controllo di processo basata sull’intelligenza artificiale, che analizza continuamente i dati di produzione e regola in tempo reale i principali parametri produttivi.
De Dietrich ha sviluppato la piattaforma hardware industriale e l’architettura di automazione, integrando sintesi, analisi e controllo di processo in un ambiente produttivo scalabile, progettato per una futura implementazione industriale.
Verso l’implementazione industriale e GMP
Il dimostratore realizzato con successo stabilisce una base per futuri sistemi di produzione continua compatibili con le GMP.
La piattaforma può essere ampliata per integrare operazioni di trattamento a valle come filtrazione, purificazione ed essiccazione, creando un percorso verso una produzione farmaceutica completamente integrata.
Consentendo di scalare la produzione attraverso un funzionamento continuo anziché tramite il tradizionale scale-up a lotti, la tecnologia ha il potenziale per accelerare l’implementazione industriale, migliorando al contempo flessibilità, efficienza e resilienza della catena di approvvigionamento.
Frédéric Guichard, Group Executive Director, De Dietrich, ha commentato:
"Per decenni, la produzione farmaceutica si è basata su modelli produttivi progettati per un’altra epoca. Oggi l’industria si confronta con nuove sfide: resilienza delle catene di approvvigionamento, sovranità produttiva, industrializzazione più rapida e maggiore flessibilità. PIPAC dimostra che è possibile ripensare il modo in cui vengono prodotti gli ingredienti farmaceutici. Combinando produzione continua, analisi in tempo reale e controllo intelligente del processo, abbiamo creato una piattaforma che ha il potenziale per trasformare il modo in cui i medicinali critici saranno prodotti in futuro."
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