Certificazione MDR accelera protesi dentarie stampate 3D
3D Systems ottiene la certificazione EU MDR e prepara il lancio europeo della soluzione NextDent per protesi dentarie stampate in 3D.
www.3dsystems.com
Nel settore dei dispositivi medici e dell’odontoiatria digitale, la conformità ai requisiti normativi europei rappresenta un elemento essenziale per l’introduzione di nuove tecnologie. 3D Systems ha ottenuto la certificazione completa ai sensi del Regolamento UE 2017/745 (EU MDR), confermando la conformità del proprio sistema qualità, della documentazione tecnica e delle evidenze cliniche.
Questa certificazione consente l’introduzione progressiva di prodotti conformi nei mercati europei, garantendo continuità operativa per laboratori e operatori sanitari.
Soluzione NextDent e tecnologia di stampa
La certificazione MDR supporta il lancio europeo della soluzione NextDent Jetted Denture, basata su tecnologia MultiJet Printing per la produzione di protesi dentarie.
La soluzione integra:
- stampante 3D NextDent 300 MultiJet
- materiali dedicati NextDent Jet Base e Teeth
- processo di produzione digitale multimateriale
Questa architettura consente la realizzazione di protesi monolitiche, con caratteristiche di elevata resistenza meccanica e qualità estetica, oltre a una riduzione dei tempi di produzione rispetto ai metodi tradizionali.
Implementazione e rollout europeo
Dopo il lancio commerciale negli Stati Uniti nel 2025, l’introduzione nel mercato europeo è prevista per l’estate 2026. L’adozione seguirà un rollout graduale, che coinvolgerà le diverse linee di prodotti odontoiatrici dell’azienda.
La certificazione MDR permette inoltre l’introduzione immediata di nuovi materiali innovativi, facilitando l’espansione del portafoglio prodotti in ambito clinico.
Posizionamento nel mercato odontoiatrico
L’iniziativa rientra in una strategia più ampia di odontoiatria digitale che copre applicazioni di:
- allineamento ortodontico
- protezione dentale
- restauro
- sostituzione completa
Secondo le stime aziendali, il segmento della sostituzione dentaria potrebbe raggiungere un valore di circa 600 milioni di dollari negli Stati Uniti entro il 2029, con il mercato europeo di dimensioni comparabili o superiori.
Capacità produttiva e integrazione tecnologica
3D Systems è già attiva nella produzione su larga scala di allineatori ortodontici, con una capacità giornaliera di circa un milione di dispositivi personalizzati a livello globale.
Questa posizione è stata rafforzata dall’integrazione delle competenze derivanti dall’acquisizione di Vertex Global Holding, che ha combinato materiali dentali tradizionali con resine biocompatibili per la stampa 3D della piattaforma NextDent.
L’integrazione tra materiali avanzati e piattaforme di stampa ha contribuito a migliorare:
- precisione dei processi
- efficienza produttiva
- riduzione dei costi operativi
Impatto industriale e sanitario
L’adozione di tecnologie di stampa 3D per la produzione di protesi dentarie consente di digitalizzare i flussi di lavoro odontoiatrici, migliorando tempi di consegna e personalizzazione dei dispositivi.
La certificazione MDR rappresenta un elemento chiave per l’accesso al mercato europeo e per l’espansione delle applicazioni sanitarie ad alto valore, consolidando il ruolo della produzione additiva nell’evoluzione dell’odontoiatria digitale.
Modificato da un giornalista industriale, Lekshman Ramdas, con il supporto dell’intelligenza artificiale.
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